一、项目名称

第三类医疗器械经营许可

 

二、权力类型

行政许可

 

三、实施主体

合肥市食品药品监督管理局

 

四、办理依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）

《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》（皖食药监械〔2016〕44号） 

 

五、申报条件

（一）人员条件：

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（二）经营场所和仓储场所条件：

按照《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》（皖食药监械〔2016〕44号）具体标准执行。

（三）企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的其他要求。

 

六、申报材料

（一）第三类医疗器械经营许可开办

 (1)《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份；

(2)营业执照复印件；

(3)法定代表人或企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（如经营范围申报体外诊断试剂的，企业负责人必须出具大专以上学历证明复印件）；质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

(4)组织机构与部门设置说明；

(5)经营范围、经营方式说明；

(6)经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和租赁协议复印件；

(7)经营设施、设备目录；

(8)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(9)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

(10)经办人授权证明。

（二）变更经营场所

 (1)《医疗器械经营许可变更申请表》及电子表格一份；

(2)《许可证》原件及复印件和《营业执照》复印件；

(3)变更注册地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明和租赁合同的复印件及办公设施设备目录；

(4)办公设备设施目录。

（三）变更企业名称

 (1)《医疗器械经营许可变更申请表》及电子表格一份；

(2)《许可证》原件及复印件；

(3)名称变更后的《营业执照》复印件。

（四）变更企业法定代表人

 (1)《医疗器械经营许可变更申请表》及电子表格一份；

(2)法定代表人的身份证、学历证明复印件；

(3)《许可证》原件及复印件。

（五）变更企业负责人

(1)《医疗器械械经营许可变更申请表》及电子表格一份；

(2)企业负责人的身份证、学历证明复印件；

(3)《许可证》原件及复印件；

(4)企业负责人变更后的《营业执照》复印件。

（六）变更仓库地址

(1)《医疗器械经营许可变更申请表》及电子表格一份；

(2)《许可证》原件及复印件和《营业执照》复印件；

(3)变更仓库地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明和租赁合同的复印件及储存设施设备目录。

（七）变更经营范围

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